Sobota 23. října 2021, svátek má Teodor, Theodor
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet
  • Sobota 23. října 2021 Teodor, Theodor

EMA k vedlejším účinkům

13. 09. 2021 15:58:19
Komise pro bezpečnost vakcín při Evropské lékové agentuře navrhla doplnit informace o nových nežádoucích účincích k očkovacím látkám proti covid-19.

Ema.europa.eu k začátku září k bezpečnosti vakcín proti covid-19: V EU a EEA bylo aplikováno 528 miliónů očkovacích dávek. V hlášeních podezření jde většinou o známé vedlejší účinky, jež jsou mírné a trvají jen krátce. Závažné komplikace jsou extrémně nízké. Celkový počet hlášení podezření na vedlejší účinky:

Comirnaty: na 392 miliónů dávek 302 517 hlášení (jedno hlášení může obsahovat více vedlejších účinků); AstraZeneca: na 68,4 miliónu dávek 184 679 hlášení; Moderna: na 54,2 miliónu dávek 64 885 hlášení; Janssen: na 13,8 miliónu dávek 20 206 hlášení podezření.

Komise pro bezpečnost vakcín PRAC sleduje vedle očekávaných či známých vedlejších účinků i ty neobvyklé či neočekávané - když je po očkování jejich míra vyšší než ve všeobecné populaci.

U Comirnaty (8. září) byly doplněny jako vedlejší účinek této vakcíny myokarditida a perikarditida (zánětlivé onemocnění srdce). Současně se to týká i druhé mRNA vakcíny - Moderna.

PRAC nyní hodnotí případy multisystémového zánětlivého syndromu (MIS), zda existuje riziko ve vztahu ke všem vakcínám proti covid-19 i konkrétně ve vztahu ke Comirnaty. V informaci EMA je uveden případ 17letého očkovaného v Dánsku, u něhož se MIS vyskytl, měl se již plně uzdravit; některé tyto případy hlášení se týkaly dospělých jako podezření i u jiných vakcín proti covid-19.

MIS je závažný stav, uvádí zpráva EMA: Podle dat z 5 evropských zemí se odhaduje, že před pandemií bylo kolem 2 - 6 případů na 100 000 osob za rok u dětí a mladistvých pod 20 let a méně než 2 případy na 100 000 za rok u dospělých od 20 let. MIS byl hlášen také při onemocnění covid-19, ale dánský pacient neměl covid-19.

K 19. srpnu se jeden případ MIS u dítěte vyskytl v EEA/EU po očkování s Comirnaty. PRAC bude šetřit data ve vztahu ke všem vakcínám a doporučí, zda je třeba změnit informace u jednotlivých produktů.

K 2. září bylo u Comirnaty hlášeno 302 517 podezření na vedlejší účinky, z nich 4714 úmrtí (moje pozn.: více než jedno procento z hlášených případů). Ve zprávě se uvádí, že nemusí jít vždy o příčinnou souvislost.

Vakcína Janssen k 11. srpnu: Komise PRAC doporučila aktualizaci údajů k produktu zahrnující zduření lymfatických uzlin, sníženou citlivost kůže, tinitus, průjem a zvracení jako vedlejší účinek.

Od 11. března do 2. září se jedná o 13,8 miliónu dávek vakcíny Janssen v EU/EEA. PRAC šetří ve vztahu ke všem vakcínám proti covid-19, tedy i k této, zda tu existuje riziko multisystémového zánětlivého syndromu (MIS): jde o závažný stav, který představuje potíže s dýcháním, bolest na hrudi, nepolevující úpornou, závažnou horečku, průjem, zvracení aj.

K 19. srpnu nebyl hlášen takový případ u vakcíny Janssen.

PRAC šetří data případů venózní tromboembolie (VTE, krevní sraženiny v žilách) ve vztahu k Janssen; tento stav je odlišný od trombózy s trombocytopenií (TTS - krevní sraženiny a úbytek destiček). VTE byl zahrnut do plánu šetření rizik u vakcíny Janssen na bázi vyššího počtu případů VTE po očkování versus placebo skupina v klinických studiích. Komise také bude šetřit data dvou velkých studií k této vakcíně, zda VTE může být v kauzální spojitosti: výskyt případů lymfadenopatie, parestézie, hypestézie, tinitus, průjem a zvracení.

Avšak již nyní PRAC dokončil ověření (patrně některých) dat pro aktualizaci informací k produktu se závěrem:

lymfadenopatie by měla být doplněna jako vedlejší účinek vakcíny Janssen, frekvence byla odhadnuta jako vzácná - méně než jeden případ na 1000 dávek;

parestézie a hypestézie by měly být doplněny jako vedlejší účinek, frekvence případů odhadnuta jako neobvyklá - méně než jeden případ na 1000 dávek (u obou komplikací; hypestézie = snížení citlivosti kůže či ztráta citlivosti na podněty jako chlad, teplo, bolest, dotyk);

tinitus: trvající zvonění v uchu by mělo být doplněno jako vedlejší účinek (méně než jeden případ na 1000 dávek); podobně zvracení a průjem jako vedlejší účinek Janssen, méně než jeden případ na 1000 dávek.

K 2. září bylo u Janssen hlášeno 20 206 podezření, z nichž 138 bylo úmrtí (na 1380 dávek 2 hlášení).

Nikoli nezbytně se v hlášeních jedná o skutečný vedlejší účinek. Všechny léčivé přípravky mohou způsobit vedlejší účinky, konstatuje se ve zprávě.

Upřímně řečeno: další zkoumání vč. Moderna a AstraZeneca jsem si dnes odepřela, ostatně věnovala jsem se tomu už v minulosti.

Německý Nachdenkseiten.de 9. srpna zveřejnil některá data Institutu P. Ehrlicha (zpráva o bezpečnosti vakcín k 15. červenci): na 74 miliónů dávek přes 100 000 hlášení podezření na nežádoucí účinky, z nichž přes 10 000 bylo označeno jako závažné (10 % z hlášení; pro srovnání - švýcarský lékový úřad označuje jako závažné přes 30 % z hlášení) a přes 1000 úmrtí (moje pozn.: očkovali se i vážně nemocní).

Tzn. na 74 000 dávek 1 úmrtí, na 7400 dávek 1 závažný účinek. Statistika samozřejmě neodráží absolutní realitu, např. ne u všech úmrtí se vezme v úvahu očkování, ne každá komplikace se nahlásí národnímu úřadu či EMA. Jedno hlášení může obsahovat více vedlejších účinků, což potvrdila i mluvčí EMA pro Focus.de - zejména u případů úmrtí bývá hlášen vyšší počet vedlejších účinků, uvedla.

Autor: Vladimíra Bošková | pondělí 13.9.2021 15:58 | karma článku: 19.36 | přečteno: 493x

Další články blogera

Vladimíra Bošková

Norsko bez restrikcí

Děti chodí do školky či školy i se soplem u nosu, s horšími příznaky zůstanou doma. Testování doporučeno i očkovaným, když se stav nelepší.

22.10.2021 v 21:05 | Karma článku: 8.56 | Přečteno: 117 | Diskuse

Vladimíra Bošková

Dánsko bez restrikcí

Děti i dospělí bez roušek a bez covid-pasu. Testování personálu ve zdravotnických a sociálních ústavech. Většinu nových hospitalizací tvoří plně očkovaní od 60 let.

22.10.2021 v 15:09 | Karma článku: 14.53 | Přečteno: 262 | Diskuse

Vladimíra Bošková

Inteligentní Švédsko

Že by v zimě bylo 5000 infikovaných denně, není pravděpodobné, říká epidemiolog A. Tegnell. Možná tak 2500 případů, ale s menším dopadem na nemocnice než loni. Restrikce zrušeny bez újmy.

21.10.2021 v 14:40 | Karma článku: 20.23 | Přečteno: 443 | Diskuse

Vladimíra Bošková

Krize s uvozovkami

Ministr A. Vojtěch právě online předvedl "horšící se situaci" v ČR, redaktoři ČT v Evropě našli jen dvě země s podobně "horším" vývojem. Ve skutečnosti jde o další nátlak na neočkované.

20.10.2021 v 18:38 | Karma článku: 31.21 | Přečteno: 781 | Diskuse

Další články z rubriky Společnost

Vladimíra Bošková

Norsko bez restrikcí

Děti chodí do školky či školy i se soplem u nosu, s horšími příznaky zůstanou doma. Testování doporučeno i očkovaným, když se stav nelepší.

22.10.2021 v 21:05 | Karma článku: 8.56 | Přečteno: 117 | Diskuse

Ivo F. Cilich

QR kód v hospodě

Končící vláda, respektive končící ministr zdravotnictví Adam Vojtěch zase začíná vymýšlet hlouposti. Nyní vymyslel, že by měli tzv. "bezinfekčnost" kontrolovat i hospodští. Ale jako vždy to nějak nedomyslel.

22.10.2021 v 20:10 | Karma článku: 23.39 | Přečteno: 465 | Diskuse

Jan Ziegler

Hlásá vlastenectví, ale sloužil okupantům vlastní země

Nejde o nikoho jiného než o spíše pseudohistorika Vlastimila Vondrušku, který před rokem 1989 patřil ke kovaným soudruhům a nomenklaturním kádrům. A samozřejmě srpen 1968 pro něj byl bratrskou pomocí.

22.10.2021 v 16:52 | Karma článku: 26.08 | Přečteno: 734 | Diskuse

Miloslav Závorka

Co si ještě lidé nechají líbit od dosluhující vlády?

Nová pravidla vlády a ministra Vojtěcha je opravdu ukázka arogance moci a snaha škodit jak to jen jde. Je jasné, že zoufalý Andrej udělá, stejně tak jako hradní ruská parta úplně vše, aby se udrželi u moci, a když nic, tak nám

22.10.2021 v 15:34 | Karma článku: 22.45 | Přečteno: 566 | Diskuse

Jaroslav Červenka

Sebevědomí

Komplikovaný termín, ovlivňující celý náš život zásadním způsobem. A také velké zlo v současných trendech řízení a marketingu.

22.10.2021 v 15:24 | Karma článku: 17.38 | Přečteno: 439 | Diskuse
Počet článků 1296 Celková karma 20.62 Průměrná čtenost 789

Většinu svého života autorka věnovala novinářské profesi, pak působila jako knihovnice. Ve volném čase více než deset let zastávala funkci předsedkyně Občanského sdružení na ochranu pacientů a členky poradního orgánu zmocněnce pro lidská práva.

Najdete na iDNES.cz